近期，国家药监局发布公告，莲心胶囊、筋骨止痛凝胶、清宁丸、芪药消渴胶囊、芩暴红止咳颗粒、琥珀安神丸、复方大蒜油胶囊、健胃消食口服液和灵精胶囊 9 个品种由处方药转换为非处方药。

对药企注册和研发人员来说，处方药进行非处方药转换意味着对产品安全性、质量可控性和自我药疗适用性的全面技术审评。下文将基于说明书范本，梳理各品种技术评价维度，分析不同品种申报或审评着重点。

01 筋骨止痛凝胶

外用制剂全身暴露量低，关注局部安全性

提供皮肤刺激性、过敏性试验数据；说明书设置局部用药限制控制风险，本品说明书用法用量中写明 “腘窝处禁止涂抹”，禁忌明确 “孕妇及哺乳期妇女禁用”“皮肤破溃或感染处禁用”；不良反应同时罗列临床试验期间和上市后数据（皮肤红肿、瘙痒、ALT 轻度升高、皮疹等），不回避潜在安全信号，提供从临床到上市后的完整证据链。

02 健胃消食口服液

已上市 OTC 品种剂型延伸

已上市 OTC 品种（健胃消食片）的安全性背书；提交资料证明口服液辅料组成、胃肠道吸收特征和安全性风险与片剂的差异；注意事项新增 “本品含山楂、麦芽，孕妇及哺乳期妇女慎用”，剂型延伸并非完全照搬原说明书，新剂型的特殊人群应用风险建议进一步评估。

03 芩暴红止咳颗粒

规避自我药疗延误重症风险 

说明书明确 “严格按照用法用量服用，不长期服用”；注意事项标注 “发热体温超过 38.5℃的患者应当去医院就诊”“扁桃体有化脓的应当去医院就诊”“支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者应当去医院就诊”，同时从辨证角度收窄适用范围：“症见稀白痰证属痰饮者不宜服用”“慢性虚咳患者不宜服用”，通过说明书风险提示将用药人群限定在轻症人群，规避重症人群延误治疗风险。

04 清宁丸

含泻下成分，关注长期用药风险

处方含大黄等泻下成分，重点防范自我药疗下长期服用带来的电解质紊乱风险。说明书禁忌项明确 “孕妇忌服”；注意事项写明 “不宜长期服用”“服药后大便次数增多且不成形者，应酌情减量”，通过禁忌排除高风险人群，依靠动态减量提示规避长期滥用风险。同时标注 “不适用于阴虚，虚火上炎引起的口舌生疮”，从证候鉴别上避免误用。

05 莲心胶囊

从中药药性主动设限，规避长期用药风险

基于药性评估自我药疗安全，说明书注意事项明确 “本品性苦、寒，脾胃虚寒者慎用”“不宜长期或超量服用”“感冒发热病人不宜服用”，依据药性划定适用体质与用药时长，降低用药风险。

06 琥珀安神丸

从配伍禁忌角度关注药物相互作用 

围绕中药配伍规则提示联用风险，说明书注意事项写明 “不宜同时服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂；不宜喝茶和吃萝卜”。

07 慢病辅助类三品种（芪药消渴胶囊、复方大蒜油胶囊、灵精胶囊）

警示语提示用药情景，防止停用基础用药 

说明书在药品名称之前醒目设置警示语：

• 芪药消渴胶囊：“本品仅为非胰岛素依赖型糖尿病的辅助治疗药品，应当在医生确诊后使用，不可替代治疗用药品”，注意事项嵌入 “监测 - 退出” 机制：“定期监测血糖水平，若血糖控制不佳，或出现低血糖，应停药并去医院就诊”。

  
  

• 复方大蒜油胶囊 / 灵精胶囊：“本品仅为高脂血症的辅助治疗药品，不可替代治疗用药品”。

  
  

9 个品种获批转 OTC，说明书范本是最直观的审评成果：自我诊断边界、安全退出机制、配伍风险前置、辅助治疗定位，均有明确的技术落点。药企下一步应按公告要求在规定期限内完成说明书和标签修订，并同步升级零售渠道质量管控。

处方药转非处方药的核心在于用药风险的把控主体从专业医生转移到普通消费者。在缺乏医生指导的自我药疗场景下，品种在广泛使用条件下的安全性是企业必须证明和回答的核心问题，通俗易懂的说明书则是企业必须提交的答卷。

药企在准备品种转换申报时，需重点关注以下三项工作：

•  明确限定适用人群与禁忌症。自我药疗场景容错率低，需通过说明书严格排除重症患者及特殊体质人群。适应症表述应支持患者自我诊断，避免超范围使用。

  
  

• 细化说明书中的风险提示与用药指导。避免使用 “酌情减量”“发热就医” 等模糊表述。需将注意事项具体化，明确具体的体温阈值、症状表现及禁用部位，为患者提供明确的用药和停药指征。

  
  

• 规范慢病辅助用药的警示与监测机制。对于慢病辅助治疗药品，必须在说明书醒目位置标注 “不可替代治疗用药品” 的警示语。同时，在注意事项中明确具体的监测指标及停药就医标准，防止患者自行停用基础处方药。