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2026-10-22

CDE 六十一连发共性问答，中药相关问题全整理

CDE 发布 61 条共性问答，本文梳理其中 41 条中药相关问题，覆盖中药品种保护申报、真实性核查、保护延期、同品种保护，以及 3.1 类古代经典名方药学研发等板块，对临床试验设计、毒性药材质控、基准样品制备、药材基原选择、稳定性研究、质量标准制定等申报实操要点逐一解读，为中药注册研发企业提供监管参考。

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2026-10-13

9 个品种成功转换 OTC：拆解 CDE 处方药转非处方药审评逻辑

国家药监局批准莲心胶囊、筋骨止痛凝胶等 9 个中成药由处方药转换为 OTC。文章结合 CDE 技术审评要点，分别解析外用制剂、剂型延伸品种、止咳药、泻下药、慢病辅助药等不同品类的审评侧重点。审评核心是划定自我诊断范围、设置安全退出机制、前置用药警示，保障普通消费者自我药疗安全。同时总结药企申报处方药转 OTC 项目的三大关键工作要点。

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2026-10-12

中药品种保护新旧程序衔接｜解读国家药监局 2026 年 97 号公告

国家药监局发布 2026 年第 97 号公告，作为《中药品种保护条例》修订前的程序性衔接文件。文章对比 2009 年 57 号指导原则，从申请主体、资料核查、发补时限、异议救济、同名同方药管理等维度梳理新规变化，解析监管思路转变。新规适配 MAH 制度，程序时限更刚性，强化同名同方药保护壁垒。同时提示药企预审、前置沟通、品种筛查等申报重点，规避权属、历史资料、临床机构核查等常见风险。

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