7 月 24 日，由广州循证医药科技有限公司独家主办，中欧校友医疗健康产业协会（CAHA）大湾区分会与香港中药业协会联合协办港澳注册专题研讨活动落地深圳前海深港青年梦工场。本次会议聚焦粤港澳三地药品注册监管差异、跨境合规行业共性痛点，搭建药企、临床机构、行业权威专家的深度对话平台。

现场汇聚白云山、华润三九、康臣药业等大湾区上市中医药企业研发、注册、市场负责人，三甲中医院科研转化负责人、跨境合规服务商等众多产业从业者。当下粤港澳大湾区上升为国家级中医药国际化核心载体，内地药企“出海缺合规通道、港澳老字号回流内地审批繁琐”双重矛盾持续凸显，本次沙龙以一线申报实操、真实审评案例为核心，完整拆解香港HKC正规药品注册、澳门特色非药备案、大湾区双向简化注册三条差异化路径，为国产中医药打通“内地研发生产-港澳合规跳板-海内外双向流通”完整商业链路提供标准化落地方案。

开篇致辞：锚定“合规出海”的时代命题，加速港澳注册

“港澳是内地企业走向国际的‘桥头堡’和‘试验田’。今天的政策研讨，核心是帮企业解决‘合规’痛点——只有先‘走进港澳’，才能‘走向世界’。”

中欧校友医疗健康产业协会常务副会长兼秘书长聂四江点明时代背景：大湾区建设如火如荼，政策红利频出，但企业最核心的困惑始终是“如何合法合规地进入港澳市场”。她期待通过本次研讨，让政策从“文件”变成企业可落地的“路径”。

广州循证医药科技有限公司总经理周杰则认为，“今年中医药产业迎来里程碑式发展，企业咨询量激增，但‘合规’是前提。今天，我们邀请到港澳注册一线的权威专家，带来从‘政策全景’到‘实操细节’的全链条解读。”

她强调，本次研讨不仅是“信息传递”，更是“资源对接”——希望帮助企业少走弯路，找准从“走进港澳”到“走向世界”的桥梁。

香港 HKC 注册：新政分级审评落地，筑牢中医药国际化信用背书

▲ 香港中药业协会会长  李应生

本场首场重磅主旨分享由香港中药业协会会长、港区全国人大代表李应生带来《香港中成药注册政策全景解读》，结合人大代表对接顶层政策的一线调研视角，完整拆解香港中医药产业底盘与 2026 全新审评改革细则。

产业基础数据直观反映市场规范化空间：截至 2026 年 5 月，香港在册注册中医 8826 人、表列中医 2015 人；中药零售商户 4913 家，中药材、中成药批发商合计 2800 余家，但全港仅 21 家中成药生产企业持有完整 GMP 生产资质，产业规范化升级需求迫切。2025 年底香港 HKP 过渡性注册制度全面退出，全港流通中成药必须取得正规 HKC 注册文号，内地老字号、创新中药迎来集中申报窗口期。

全场关注度最高的分级分流审评机制成为香港赛道核心政策红利，该机制 2026 年全新落地，按产品属性划分三类快速通道，明确卫生署完成审评工作的目标时间：

突发公共卫生应急类中成药：30 个工作日内完成全流程审评；

符合内地中药创新药认定品种：120 个工作日审结；

常规企业指定优先产品：150 个工作日完成技术审评，每家持牌商每半年可申请 1 个优先名额，全年合计 2 个，多合规持牌主体可叠加使用。

在企业成本减负层面，香港卫生署官方认可内地 20 余家官方药检机构出具的检测报告，无需赴港重复送检，大幅压缩检测周期与支出；特区政府配套总额 10 亿港元中医药发展专项基金，旗下 A3 注册支持计划单项项目最高资助 20 万港元，覆盖注册咨询、全项检验 50% 服务费用。针对药企核心关切的配方知识产权保护，香港建立闭环保密审查机制，企业递交保密处方时可申请专人专责归档，多级签署保密协议，审评小组无授权不得调阅完整组方，彻底解决秘方外泄顾虑。

▲ 香港中药业协会创会会长  谭国亮

香港中药业协会创会会长谭国亮接续聚焦申报实操红线，从《中医药条例》法定定义出发，清晰划分固有药、非固有药、新药三大注册类别申报门槛，逐条梳理企业高频踩坑细节。

他明确监管硬性边界：古方、药典方属于固有药类别，可适度微调辅料，但君药配伍、核心主治功效不得改动；保健品仅能标注机能调节，严禁任何疾病治疗相关宣称；市场普遍存在重大认知误区 —— 澳门获批非调养产品，不属于香港法定中成药范畴，若未取得 HK 文号却标注疗效，直接判定非法流通、产品扣押。

同时谭国亮细化申报资料硬性标准：辅料不可笼统标注 “适量”，必须列明完整品名、配比；加速稳定性试验严格遵循 0/1/2/3月取样节点，无合理理由延后取样会直接下发补件；内外包装标签功效描述区分管控，内层说明书可适度延展说明，外包装宣传语严格受限。现场众多药企注册负责人同步记录要点，对照自家申报资料提前排查瑕疵。

澳门非药差异化赛道：打造院内制剂、调养产品商业化弯道

▲ 南粤天然药物有限公司总经理  谢培

如果说香港 HKC 注册适配面向全球标准化医药渠道布局的品种，澳门依托 “1+4” 经济适度多元发展战略打造的非药备案体系，则为中医院院内制剂、草本调养类产品开辟低成本快速商业化路径，南粤天然药物有限公司总经理、广东中药协会粤港澳注册专委会副主任谢培带来完整政策与落地案例拆解。

澳门非药体系核心差异化优势体现在原料、时效、剂型三大维度：实行中药材负面白名单管理，未列入管控名录的天然草本原料均可申报调养类产品；完整备案流程最短仅 18 个工作日；剂型覆盖膏、油、颗粒、口溶膜等绝大多数民用形态，仅注射、眼科特殊剂型受限。

产业落地成果已充分验证赛道可行性：过去四年平台累计孵化超 300 款非药产品，其中 “宝体安”“贝塔酸” 两款单品年终端销售额突破 1 亿元，全赛道年度终端市场规模达 5 亿元。药品注册板块同样具备政策弹性，同名同方境外成熟中成药可豁免全套临床试验；中医院院内制剂上市满 5 年、积累 300 例完整临床病例，可减免药理、毒理一二期试验；注册主体门槛宽松，澳门自然人、本地企业均可作为上市持有人，支持内地药企委托澳企分段加工生产，濒危药材进口通关限制显著宽松于内地。

流通渠道形成双向双通道布局：完成非药备案产品可通过跨境电商直供内地市场，无需更换包装；办理一般贸易仅微调标签规范；已完成中成药注册品种，可依托 “港澳药械通” 政策进入大湾区公立三甲医院。叠加澳门中葡平台独特区位优势，产品完成本地备案后可对接巴西、莫桑比克等 9 个葡语国家药监渠道，依托当地成熟商贸网络完成海外注册，搭建 “澳门备案 — 内地消费 — 全球葡语市场” 多元销售闭环，契合国家中医药 “一带一路” 出海战略。

大湾区双向简化注册：打通港澳产品回流内地高速通道

▲ 广州循证医药科技有限公司医学总监  吴燕梅

大量参会港澳老字号、跨境药企核心诉求集中于港澳合规产品如何合法进入内地 7000 万消费市场，广州循证医药医学总监吴燕梅依托数百个全流程托管申报数据库，系统拆解两大国家级简化注册政策，结合申报失败真实案例梳理避坑要点。

政策分为外用、口服两大独立简化通道，审批主体、准入门槛、豁免条件差异显著：

港澳传统外用中成药简化注册（2021 年落地实施）

由广东省药监局受托承接受理、技术审评、审批，国家药监局仅做备案复核。准入条件：产品在港澳本地上市满 5 年，处方、生产工艺与境外注册版本完全一致，仅需补充皮肤刺激性、过敏性局部安全试验，可豁免整套长周期临床试验。截至 2026 年 7 月，全国累计 25 个品种顺利获批，其中香港 19 款、澳门 6 款，张权破痛油、和兴活络油、紫花油等百年传统品牌均通过该路径保留经典商品名，兼顾品牌传承与国内合规。

港澳传统口服中成药简化注册（2025 年全新落地）

由国家药监局大湾区分中心负责技术审评，门槛相对更高：要求品种在港澳合规药厂上市满 15 年，依托十余年真实人用经验替代全套药理、临床试验。位元堂猴枣除痰散成为国内首个获批口服品种，从材料受理到下发注册证仅 52 个工作日，相较常规注册周期压缩 70%，为港澳口服老字号回流提供标杆范本。

现场梳理多起高频发补真实案例，均为企业容易忽略的细节问题：松节油等溶剂未明确固定添加用量；乳香、没药未区分生品 / 炮制品；日用香精辅料完整配方未公示；三批连续生产记录缺失。吴燕梅提示，内地审评对处方溯源、工艺细节、全周期稳定性数据要求严苛，建议企业提前开展官方前置预审，完整归集药材基原、炮制规范、全套稳定性试验报告，从源头降低补件、退审概率。作为专业 CRO，循证医药已形成标准化资料编撰模板与预审服务体系，可提前排查九成资料瑕疵。

圆桌互动答疑：直面企业现实抉择，分层给出落地方案

主题分享结束的圆桌问答环节成为整场沙龙价值延伸核心，线上线下参会药企研发总监、中医院科研负责人、产业投资人接连抛出实操难题，四位港澳一线专家结合监管条文给出普惠通用解答，主办方循证医药同步提供定制化项目评估思路，核心讨论聚焦三大产业共性议题。

1. 企业品种赛道取舍：香港还是澳门如何选？

行业形成清晰分层判断标准：主打东南亚连锁药房、海外医疗机构、追求国际药品公信力、计划长期布局全球正规医药渠道，优先走香港 HKC 药品注册；院内制剂、草本调养类产品、依托电商渠道轻量化运营、希望快速落地变现，优先选择澳门非药备案，两条路径资质独立，企业可同步并行规划，互不冲突。

2. 持牌商、保密处方、优先名额实操难点

香港分级审评优先名额按独立持牌商核算，单主体每年 2 个名额，企业可合作多家合规香港批发商叠加快速通道；提前锁定长期合作持牌主体，规避持牌商破产、注销导致注册证无法变更转让风险；国家保密处方申报香港 HKC 无需出具内地保密证明，递交资料时直接申请专项保密归档即可，核心组方严格限制查阅权限。

3. 跨区域流通红线与院内制剂出海路径

反复强调核心合规红线：香港、澳门两套药监法规完全独立，澳门非药产品不能直接作为药品在香港流通，一旦标注治疗功效且无 HK 注册文号，直接构成违法经营；香港暂不支持院内制剂直接上市流通，仅可在合作中医医院院内限定使用，院内创新成果商业化优先选择澳门非药备案路径。

除此之外，现场参会人员还围绕内地药检报告香港采信效力、稳定性试验取样短期容错区间、横琴协同分段生产、跨境电商标签规范、样品跨境通关流程等细碎实操问题展开交流，专家逐一给出明确执行标准。问答结束后数十家企业与循证医药团队一对一洽谈，预约免费品种合规评估、全流程注册托管合作。

深度产业观察：港澳双跳板构建中医药双向发展新格局

整场医粤沙龙完整勾勒出当下大湾区中医药全新产业分工与发展逻辑。过去国产中医药出海存在明显两极短板：要么强攻欧美严苛新药注册，投入巨大周期漫长；要么零散布局东南亚低端流通渠道，缺乏官方合规背书。

伴随近五年系列国家级大湾区药监创新政策落地，行业形成三层互补完整合规赛道：

香港 HKC 正规药品注册：对标国际审评标准，为中成药出具全球认可合规背书，适配欧美、东南亚正规医疗机构、连锁药房长线布局；

澳门非药特色备案：监管弹性高、申报周期短，适配院内制剂、养生调养新品，依托中葡平台开拓拉美、非洲 3 亿葡语人口市场；

大湾区双向简化注册：打通港澳成熟老字号、合规药品回流内地市场通道，激活大湾区千万消费市场，实现 “境外注册、国内销售” 双向流通。

三条赛道联动互补，形成 “内地研发生产、港澳注册赋能、海内外双向流通” 完整产业闭环，但行业配套服务供给存在明显缺口：绝大多数中小药企、中医院无专职跨境注册团队，不熟悉三地药监标准差异，自主申报时间、资金损耗巨大，具备三地注册全链条实操经验的细分专业 CRO 稀缺。

▲ 广州循证医药科技有限公司总经理  周杰

作为本次独家主办单位，广州循证医药深耕粤港澳中成药注册赛道，核心业务覆盖香港 HKC 注册、澳门非药全流程备案、大湾区内外双向简化注册、院内制剂跨境转化一站式托管，提供品种前置合规评估、全套申报资料编撰、第三方检验对接、审评补答、上市变更全周期闭环服务。

活动尾声，主办方广州循证医药总经理周杰表示：从“政策解读”到“实操拆解”，从“企业提问”到“专家支招”，本次会议不仅是“信息传递”，更是“资源对接”与“信心传递”——让企业在“合规出海”的路上，不再迷茫。

当中医药遇上大湾区，当“合规”成为出海前提，“港澳注册”不再是难题，而是机遇。广州循证医药将持续搭建港澳注册的快速通道，为企业提供“政策解读+实操辅导+资源对接”的全链条服务。