2026年8月26日下午，澳门特别行政区政府药物监督管理局蔡炳祥局长率代表团到访广东省生物医药创新技术协会，双方在广州举行交流座谈会。澳门药物监督管理局副局长吴国良、中药处处长林富聪、药物检验厅高级顾问药剂师李军陪同到访。协会党支部书记朱少璇、副会长兼秘书长王廷春、副秘书长周杰，以及会员企业代表深圳君圣泰生物技术有限公司董事长刘利平、广州达博生物制品有限公司副总经理翟留涛、深圳君圣泰生物技术有限公司海外运营负责人刘添宇等出席座谈。

座谈会上，朱少璇书记对蔡炳祥局长一行的到访表示欢迎，并介绍了协会发展概况。她指出，协会自2015年在广东省药品监督管理局指导下成立以来，始终与广东生物医药产业发展同频共振。目前，协会已汇聚212家覆盖全产业链的会员单位，近五年会员企业一类新药获批数量占全省77.3%，二类新药获批占全省90.3%，已成为广东生物医药创新的重要力量。她表示，当前粤港澳大湾区建设纵深推进，协会将持续发挥桥梁纽带作用，积极推动粤澳两地产业优势互补与创新资源高效融通，助力大湾区生物医药产业协同发展。

蔡炳祥局长介绍了澳门药物监督管理局职能定位及澳门大健康产业发展方向。他表示，澳门特区政府正积极推进“1+4”经济适度多元发展策略，将大健康产业列为重点发展方向。澳门药监局将持续优化审评审批机制，在保障药品安全有效前提下，提升创新药械的可及性，欢迎内地优质药企通过澳门平台拓展葡语国家及“一带一路”沿线市场。

会议围绕企业关切的四类问题展开深入交流，释放多项利好信号：

小分子创新药：澳门设有特别许可进口制度，临床急需药品可通过特殊进口方式供特定患者使用，实现“先救治、后注册”。内地GCP机构出具的研究数据符合认证要求均被认可，无需重复研究。

中药创新药：正推动镜湖医院申报国家药监局认可的GCP基地。广东省中医院院内制剂调剂到澳门镜湖医院已有成功案例，为粤澳中药合作打通先行路径。

细胞基因治疗：澳门实行双轨制管理，可按药品注册或医疗技术疗法两条路径推进，临床试验申请不收取费用，为企业降低研发成本。

在企业交流环节，会员企业代表就创新药在澳门的附条件批准及早期使用通道、NMPA临床数据在澳门注册的适用性、中药新药在澳门申请临床试验批件及跨境多中心临床试验实施路径、细胞与基因治疗产品在澳门《私营医疗机构业务法》框架下的准入条件等议题，与澳门药监局代表团进行深入探讨。澳门药监局相关负责同志逐一回应，并就特别许可进口制度、中药注册法规及临床试验申请程序等政策安排作了详细说明。

经深入交流，双方就以下合作方向达成初步共识：

一、开展产业政策宣讲。联合组织面向广东药企的澳门药品注册政策宣讲活动，重点介绍澳门创新药注册法规、特别许可进口制度及“港澳药械通”政策，助力内地企业熟悉并利用澳门注册通道。

二、推进临床试验协同。推动粤澳两地临床试验机构对接，探索建立跨境多中心临床试验合作机制，促进临床数据互认与科研协作。

三、加强人才交流培养。继续支持澳门青年药学人才在大湾区企业实习就业，积极参与澳门人才交流项目，为两地产业发展储备专业力量。

四、建立常态化联络机制。确立双方日常工作联络渠道，指定专人负责对接，保障后续沟通协调高效顺畅。

此次座谈系澳门药物监督管理局局长首次正式率团到访协会，双方增进了相互了解，建立了直接沟通渠道。下一步，协会将认真梳理座谈成果，跟进落实各项合作意向，持续推动粤澳生物医药产业交流合作走深走实。