2026 年 10 月 8 日，国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》（2026 年第 97 号）。上一份中药品种保护相关的系统性文件，还是 2009 年的 57 号文《中药品种保护指导原则》—— 期间相隔十余年，横跨《药品管理法》大修、MAH 制度落地、《药品注册管理办法》改版、《中药注册分类及申报资料要求》《中药注册管理专门规定》新规发布等，中药监管体系发生深刻变化。

本次公告并非《中药品种保护条例》的修订 —— 条例自 1993 年施行、2018 年微调，仍是现行有效框架；2022 年征求意见稿尚未正式出台。公告实质是新条例修订完成前的程序性衔接，先行建立申请、核查、审评、异议等环节的操作规则，与现行监管制度对齐。

效力边界

首先需明确的是本次公告的效力范围，公告末尾规定：

本公告发布后，原《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57 号) 与本公告规定不一致的内容，按本公告执行；本公告未涉及的事项，仍按原规定执行。

因此，原 57 号文并未废止，相关标准及技术要求均继续有效，本次调整主要集中在程序层面。

主要变化：与原 57 号文的对照 

监管思路转变

上述变化体现三方面调整：一是程序刚性增强，补充资料 “一次性告知、一次性补交”，且补交时限清晰；二是责任主体对应 MAH 制度，核查范围与机构选择规则进一步透明化；三是保护期内同名同方药注册申请不予受理，保护壁垒实质性强化。

企业申报关注点

• 建立内部预审机制，前置化解发补风险

  鉴于补充资料仅一次机会且设 80 个工作日期限，建议正式提交前由药学、临床、注册、药物警戒等部门联合预审，重点核查上市后临床数据、工艺变更追溯性及不良反应数据完整性，将发补风险前置化解。

• 充分利用申请前沟通渠道，明确技术边界后再投入

  公告明确申请前沟通机制，对存在工艺改进、标准提升或历史数据瑕疵的品种，应整理核心问题清单，主动申请沟通，明确资料边界后再行投入研发资源，避免无效投入。

  
  

• 做好品种规划与风险筛查，审慎确定申报标的

  申报前应对拟申报品种进行全面筛查，以下几类品种建议谨慎评估或暂缓申报：

  
  

----资料完整性存疑的品种：尤其是上市较早、历史沿革复杂的品种，如工艺变更无完整批记录、原始研究数据散失、标准物质不可溯源，核查阶段极易出现无法核实的情况。

----市场价值不足以覆盖成本的品种：中药品种保护的研发、核查、申报均需投入资源，应结合产品生命周期、市场规模、竞品格局进行成本收益测算。

同时，在研管线中的同名同方药应重新评估策略：对首家已获保护或已进入公示的品种，需判断是否仍有跟进同品种保护的价值；对已受理但尚未获批的同名同方药，应做好 “通过审评后时申请保护、截止日期与首家一致” 的时间衔接。

综上，本次公告将中药品种保护程序规则由粗放推向精细。企业应以品种筛选为起点，以资料合规为基础，以沟通机制为辅助，系统应对更趋刚性的审评要求。